医疗器械欧盟CE认证咨询服务

博尼尔质量管理咨询（江门）中心专注于EN ISO13485认证咨询、MDR745 CE认证咨询和IVDR746 CE认证咨询。我们致力于为医疗器械企业提供全面的认证服务。以下是我们的服务内容：

EN ISO13485认证咨询服务

我们提供EN ISO13485认证咨询服务，帮助医疗器械企业符合国际质量管理体系标准。我们的专家团队将从多个角度出发，对质量管理体系进行全面评估和指导。我们会详细解释EN ISO13485标准的要求，并根据客户的实际需求制定个性化的解决方案。

• 对质量管理体系进行全面评估
• 详细解释EN ISO13485标准的要求
• 制定个性化的解决方案

MDR745 CE认证咨询服务

我们提供MDR745 CE认证咨询服务，帮助医疗器械企业符合欧洲医疗器械法规要求。我们的专家团队将从多个角度出发，对产品进行全面评估和指导。我们会详细解释MDR745 CE认证的流程和要求，并帮助客户准备必要的文件和文件审核程序。

• 对产品进行全面评估
• 详细解释MDR745 CE认证的流程和要求
• CE技术文件咨询辅导

IVDR746 CE认证咨询服务

我们提供IVDR746 CE认证咨询服务，帮助医疗器械企业符合欧洲体外诊断器械法规要求。我们的专家团队将从多个角度出发，对体外诊断器械进行全面评估和指导。我们会详细解释IVDR746 CE认证的流程和要求，并帮助客户准备必要的文件和文件审核程序。

• 对体外诊断器械进行全面评估
• 详细解释IVDR746 CE认证的流程和要求
• CE技术文件咨询辅导

企业可以选择专业的第三方服务机构，如TUV、SGS、UL Solutions、博尼尔质量管理咨询(江门)中心等，帮助顺利通过CE认证。

博尼尔质量管理咨询(江门)中心擅长的业务范围：

※医疗器械注册咨询辅导服务

医疗器械美国FDA 510k注册咨询服务；

医疗器械加拿大HC MDL注册咨询服务；

医疗器械澳大利亚TGA注册咨询服务；

医疗器械欧盟CE注册咨询服务。

※医疗器械法规&质量管理体系咨询辅导服务: 

ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询辅导服务；

医疗器械欧盟MDR745认证咨询辅导服务； 

医疗器械欧盟IVDR746认证咨询辅导服务； 

医疗器械MDSAP认证咨询服务；

医疗器械美国QSR820咨询辅导服务。  

※医疗器械授权代表服务:

英国授权代表UKRP；

瑞士授权代表CH REP；

美国代理人FDA Agent；

通过选择博尼尔质量管理咨询（江门）中心，您将获得真正专业的EN ISO13485认证咨询、MDR745 CE认证咨询和IVDR746 CE认证咨询服务。