TGA发布医疗器械临床证据指南

澳大利亚医疗产品管理局（TherapeuticGoods Adminstration，TGA）于2017年2月28日发布了医疗器械临床证据指南（Clinicalevidence guidelines: Medical device）。

指南发布目的

该指南旨在给医疗器械的制造商（包括体外诊断试剂）在临床证据内容构成、临床评价过程中产生的临床数据和临床证据方面提供指导。TGA同时指出，该指南包含的信息尚不能满足其对体外诊断试剂的全部要求。

适用范围

TGA要求所有供应澳大利亚市场的医疗器械必须包括在澳大利亚的医疗产品注册目录内(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)（豁免及排除的除外），同时都必须有充足的临床证据证明其对适用的病人在安全性和预期的性能方面达到了规定的要求。

不仅在医疗器械注册时，而且在医疗器械注册后的整个周期内都需要临床证据，TGA会随时索取并审核临床证据。当医疗器械申请列入ARTG中或者出现安全性问题时，通常也需要临床证据。指南中描述的临床证据要求适用于所有这些情形。

 一般要求

 一般来说，需要提供给临床试验审评员的临床证据，是对该种医疗器械相关治疗机理的实时而精确的科学知识的整体描述，同时还要对该器械进行特殊说明。通过描述相关信息，可以得出该医疗器械已被证实具有可接受的风险性和安全性，表明该医疗器械可发挥预期的目的，而且在开发过程中，识别到的不良效应或危害都已经被最小化到远低于医疗器械能够带来的治疗效果。临床证据的具体细节以及扩充内容取决于器械的类别、特性或设计，以及临床试验的目的。临床证据须在上市后监测以及产品使用信息的基础上进行定期更新和系统性总结。

 对特殊产品的要求

 在该指南中，为下列特殊产品的临床证据的要求设立了相关章节：

☆完整关节和部分关节假体；

☆促进心血管通畅或流动功能的心血管装置；

☆植入式脉冲发生器；

☆人工心脏瓣膜；

☆支持性器材：网片、补片和组织粘接剂；

☆在核磁共振环境中使用的植入性医疗器械。

 本指南是鉴于《澳大利亚治疗品法案1989》和《医疗器械法规2002》的要求，参考并借鉴了国际指南文件起草的。该指南将作为对澳大利亚医疗器械法规指南(Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices, ARGMD)的补充文件。

博尼尔的业务范围

1、医疗器械质量管理体系ISO13485认证咨询与辅导；                         

2、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询与辅导；

3、美国FDA QSR820法规体系咨询与FDA验厂服务；                          

4、全球医疗器械注册代理（美国510k注册、欧盟CE注册、加拿大MDL注册及中国CFDA注册）；

5、医疗器械上市后法规符合性服务（医疗器械不良事件理、医疗器械临床评价及定期安全与性能报告）；

6、相关的医疗器械法规与质量工具的培训。