IVD体外诊断试剂常见问题解答（三）

1.体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？

 答：凡在我国境内销售、使用的体外诊断试剂，均应附有说明书、标签。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

2.体外诊断试剂的产品说明书、标签的涵义是什么？

 答：体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。体外诊断试剂产品的标签是指在体外诊断试剂或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

3.体外诊断试剂说明书应包含哪些内容？

答：体外诊断试剂说明书包含以下内容：

　　【产品名称】

　　【包装规格】

　　【预期用途】

　　【检验原理】

　　【主要组成成分】

　　【储存条件及有效期】

　　【适用仪器】

　　【样本要求】

　　【检验方法】

　　【阳性判断值或者参考区间】

　　【检验结果的解释】

　　【检验方法的局限性】

　　【产品性能指标】

　　【注意事项】

　　【标识的解释】

　　【参考文献】

　　【基本信息】

　　【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）

　　【说明书核准及修改日期】

 以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。

 4.怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书？

 答：体外诊断试剂产品说明书中所承载的信息均是在产品注册过程中进行过审核的，其结果是有数据支持的，操作程序是经过验证的，产品的剩余风险是有明确提示的，如果说明书中的内容是引用文献也应当注明参考文献的来源。需要注意的是，同样的试剂，不同的企业在产品说明书中的表述可能不完全一致，主要是因为产品自身的情况决定，也可能预期用途、研发工作或操作流程不同。还应注意试剂的适用机型及配套试剂，这些都是构成检测系统的基本要素，必须在批准范围，否则不属于批准的产品。企业与使用者不应当擅自改变体外诊断试剂的原有检测系统。

 5.体外诊断试剂产品做广告需要审批吗？

 答：体外诊断试剂属于医疗器械，医疗器械广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的体外诊断试剂产品不得发布广告。

 6.如何看懂体外诊断试剂产品的广告批准文号？

 答：体外诊断试剂产品广告是否虚假，应查验广告宣传有无“医疗器械广告批准文号”，且真实准确。无真实准确“医疗器械广告批准文号”的，可判断为虚假广告。

 医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种：

　　（1）“X医械广审（视）第0000000000号”；

　　（2）“X医械广审（声）第0000000000号”；

　　（3）“X医械广审（文）第0000000000号”。

 其中，“X”代表各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号；“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审（文）第2012070023号，表示是湖南省2012年7月通过审查的，是该省（自治区、直辖市）当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号，是文字性的广告内容。医疗器械广告批准文号有效期为1年。

 7.体外诊断试剂的适用范围和功效等广告中不得出现哪些情形？

 答：体外诊断试剂广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现以下情形：

 a.含有表示功效的断言或者保证的；

 b.说明有效率的；

 c.在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；

 d.含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；

 e.含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；

 f.声称或暗示该体外诊断试剂为正常生活或治疗病症所必须等内容的；

 g.含有明示或暗示该体外诊断试剂能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

 8.体外诊断试剂广告不得含有哪些怂恿公众选购的内容？

 答：体外诊断试剂广告应当宣传和引导合理使用体外诊断试剂，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容：

 a.不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导至的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；

 b.“家庭必备”或者类似内容的；

 c.评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；

 d.表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等。

 9.体外诊断试剂广告是否可用专家、机构等作形象和证明？

 答：体外诊断试剂产品广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事体外诊断试剂广告宣传；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果；不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍体外诊断试剂。

 10.欺骗误导消费者的体外诊断试剂广告主要有哪些表现形式？

 （1）消息虚假：广告所宣传的能提供的产品、服务或性能根本不存在，是以骗取消费者的钱财为目的；

 （2）品质虚假：是指实际所提供的产品或服务，在很大程度上未达到广告中所宣称的质量、标准、或技术标准；

 （3）功能（用途）虚假：是指所提供的产品或服务不具备或不完全具备广告中宣称的功能（用途），或任意夸大产品服务的功能（用途）、扩大其使用范围；

（4）价格虚假：是指广告宣传中利用虚假或令人误解的价格条件，诱骗他人同其进行交易，如虚假降价、两套价格、隐藏价格等；

（5）证明材料虚假：是指故意提供虚假的证明材料，渲染其产品或服务的不真实质量、功能等，以此骗人上当。主要是伪造国家有关行政主管部门或授权单位检验或检查批准文件等；

 （6）来源虚假：是指对所提供的产品或服务的来源（如产地、生产者、原料来源地等）进行虚假的广告宣传；

 （7）时间虚假：是指利用广告对所提供产品的生产日期、有效期等有关时间性的内容做虚假宣传；

 （8）成分虚假：利用消费者缺少专业知识的特点，对产品的组成成分或者有关成分的含量所做的虚假宣传；

 （9）代言虚假：假冒和盗用社会名人的图像、影视、声音等特征形象做代言；

 （10）其它。

博尼尔专注的业务范围：

1、ISO13485医疗器械质量管理体系咨询辅导；

2、MD GMP医疗器械良好生产实践咨询辅导；                        

3、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询辅导；

4、美国FDA QSR820法规体系咨询辅导、协助FDA验厂服务；                          

5、医疗器械全球注册服务，包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等；

6、医疗器械上市后法规符合性服务，如医疗器械不良事件管理、医疗器械上市后跟踪服务等；                       

7、医疗器械法规与质量工具的培训，包括MDSAP法规、CAPA系统、验证&确认、风险管理等；

8、医疗器械中国代理人(MD delegate in China)服务为海外医疗器械生产企业提供ⅠⅡⅢ类医疗器械在中国的注册及法规符合性服务。