MDSAP认证与咨询

MDSAP认证，即医疗器械单一审核程序（Medical Device SingleAudit Program），是由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）发起的一项全球标准化的审核计划。其目的是通过一次审核满足多个国家或地区的法规要求，从而简化医疗器械制造商的质量管理体系认证和监管资源。

MDSAP认证的主要特点

多国法规兼容：MDSAP认证涵盖了美国食品药品监督管理局（FDA）、加拿大卫生部（Health Canada）、澳大利亚治疗品管理局（TGA）、巴西卫生局（ANVISA）和日本厚生劳动省（MHLW）等五个国家的法规要求。

基于ISO 13485标准：虽然MDSAP认证以ISO 13485为框架，但其要求高于ISO 13485的标准这意味着除了符合ISO 13485的基本质量管理体系外，还需要满足各参与国的具体法规要求。

一次性审核：企业只需接受一次审核，即可同时满足上述五个国家的监管要求，避免了多次重复审核带来的时间和成本负担，周期性监督：获得MDSAP认证后，证书有效期为三年，每年需要进行一次监督审核，并在第三年进行再认证审核。

MDSAP认证流程

内审准备：企业首先识别并理解MDSAP相关法规的要求，并按照这些要求进行内部审核。现场审核：由认可的第三方公告机构到企业进行现场审核，评估企业的质量管理体系是否符合MDSAP的要求。整改与复审：根据公告机构提出的整改项进行整改，并提交整改计划。之后，公告机构会再次审核企业的整改情况。监督审核和再认证：在证书有效期内，每年进行一次监督审核，第三年进行再认证审核。

MDSAP认证的好处

减少审核次数和成本：通过一次审核代替多个国家或地区的多次审核，显著降低了企业的审核成本和时间压力。

提高市场准入效率：通过MDSAP认证的企业可以同时满足多国市场的准入要求，加快产品进入国际市场。

增强合规性和透明度：确保企业在全球范围内的生产和运营符合高标准的质量管理体系要求，提升企业形象和客户信任度。

总之，MDSAP认证不仅为企业提供了高效、经济的合规途径，还通过统一的审核标准促进了全球医疗器械行业的规范化发展。

MDSAP基于ISO 13485标准，并结合了参与国各自的法规要求，使得制造商能够通过单一审核进入这些市场。具体来说，MDSAP允许制造商接受一次由认可的审计组织进行的质量管理体系审核，以符合上述五国的监管要求

在实施过程中，MDSAP遵循与常规体系认证相似的流程，包括策划、运行到申请审核等步骤。初审过后，证书有效期为三年，每年需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。此外，MDSAP还提供了详细的审核任务和流程指南，确保各参与国的法规要求得到满足。

为了保证审核的有效性和公正性，MDSAP引入了多个文档和指导文件，如IMDRF/MDSAPWG/N3FINAL:2016 (Edition 2) 和 ISO13485:2016 等，这些文件详细规定了审核的具体要求和方法。

值得注意的是，虽然FDA接受MDSAP审核报告作为部分证据，但某些高风险产品仍需单独检查。这表明MDSAP在不同国家的应用中可能有所差异，但总体上它极大地简化了跨国医疗器械制造商的合规过程。

博尼尔质量管理咨询(江门)中心擅长的业务范围：

※医疗器械注册咨询服务:                                          

医疗器械FDA 510k咨询辅导；                                                                 

医疗器械FDA 510k咨询；                                                           

医疗器械加拿大MDL注册咨询；                                                    

医疗器械MDR CE注册咨询。                                                       

※医疗器械质量管理体系咨询辅导服务: 

ISO13485咨询辅导；

医疗器械MDR CE咨询辅导； 

医疗器械MDSAP认证咨询；

医疗器械QSR820咨询辅导。  

※医疗器械授权代表服务:

英国授权代表UKRP；

瑞士授权代表CHREP；

美国代理人FDA Agent；