美国FDA医疗器械注册流程

美国FDA医疗器械注册流程根据风险等级分为不同类别，主要步骤及要求如下：

一、确定产品分类

FDA将医疗器械按风险分为I、II、III类：

I类（低风险） ：如压舌板、牙科用刷子等，注册流程较简单，通常只需完成工厂注册和产品列名，无需提交510(k)或PMA。

II类（中风险） ：如血糖仪、电动牙刷等，需提交510(k)申请，证明与已上市产品（predicate device）的实质等同性。

III类（高风险） ：如心脏起搏器等，需提交PMA（Premarket Approval），提供详尽的临床试验数据证明安全有效性。

分类依据《联邦法规》第21篇（21 CFR）第862-892部分，需匹配产品代码（Product Code）。

二、指定美国代理人（US Agent）

所有非美国制造商必须指定一名美国代理人，负责与FDA的日常沟通及紧急事件处理。代理人需在美国境内有固定地址，且不得为虚拟办公室。

三、建立质量管理体系（QMS）

制造商需建立符合FDA 21 CFR 820（QSR）或ISO13485标准的QMS，涵盖设计控制、生产流程、风险管理等环节。II、III类器械还需通过FDA的工厂检查（QMS Inspection）。

四、准备并提交申请文件

1. I类器械

仅需通过FURLS系统完成工厂注册（Establishment Registration）和产品列名（Device Listing），支付年度费用。

2. II类器械

提交510(k)申请：包括产品描述、性能测试数据、与predicate device的对比分析、生物相容性报告等。

FDA审查周期通常为90天，但复杂案例可能延长至一年。

3. III类器械

提交PMA申请：需提供临床试验数据、长期安全性跟踪报告、制造工艺验证等，审查周期常超过1年。

五、FDA审查与批准

技术评估：FDA对申请文件进行科学审核，可能要求补充数据或召开专家会议。

工厂检查：对II、III类器械制造商进行现场审核，验证QMS符合性。

审批结果：通过后获得510(k)许可或PMA批准，产品可合法上市。

六、上市后监管

年度更新：每年10-12月续费并更新工厂注册信息。

不良事件报告：通过MedWatch系统上报产品相关事故。

飞行检查：FDA可能随机抽查工厂，确保持续合规.。

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