MDSAP认证咨询|QSR820咨辅导询|ISO13485认证咨询

MDSAP（医疗器械单一审核计划）认证、QSR820（美国FDA质量系统法规）咨询以及ISO13485认证是医疗器械行业中的重要质量管理体系认证。以下是关于这三种认证的详细说明：

MDSAP认证咨询：
MDSAP是一种由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发起的计划，旨在通过一次审计满足澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国五个国家的医疗器械质量管理体系（QMS）和生产质量管理规范（GMP）要求。MDSAP认证的核心是基于ISO 13485标准，但其要求高于ISO 13485，并包含各参与国的特定法规要求。

认证流程：MDSAP认证分为初审和监督审核，初审包括文件评审和现场审核，监督审核每年进行一次，证书有效期为三年。

优势：MDSAP认证可以减少多国法规审核的负担，提供可预测的审核计划，优化监管资源配置，并可能替代某些国家或地区的常规检查。

适用范围：适用于需要向上述五国出口医疗器械的企业，尤其是那些希望简化合规流程的企业。

FDA QSR820咨询：
QSR820是美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》制定的医疗器械质量系统法规，适用于医疗器械成品制造商。其核心要求包括设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务等环节，确保医疗器械的安全性和有效性。

与ISO13485的关系：QSR820与ISO13485有许多相似之处，但QSR820更注重不合格品控制和纠正预防措施，而ISO13485引入了风险管理思路。

培训与辅导：许多机构提供QSR820培训和FDA验厂辅导服务，帮助企业理解和满足FDA的要求。

ISO13485认证咨询：
ISO13485是国际医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在帮助制造商建立符合监管要求的质量管理体系。ISO13485认证已成为许多国家医疗器械监管批准的前提条件。

标准内容：ISO13485基于ISO9001，增加了医疗器械行业的特殊要求，如产品标识和过程控制。

认证流程：ISO13485认证通常需要通过第三方认证机构进行初次审核和监督审核，证书有效期一般为三年。

总结：

 MDSAP认证适合需要向多个国家或地区出口医疗器械的企业，能够简化多国合规流程。

QSR820咨询适合美国市场的医疗器械制造商，帮助企业满足FDA的质量系统要求。

ISO13485认证是全球医疗器械行业的基础质量管理体系标准，适用于所有医疗器械制造商。

企业可以根据自身需求选择合适的认证或咨询服务，以确保其产品符合相关国家和地区的法规要求

 博尼尔质量管理咨询(江门)中心擅长的业务范围：

※医疗器械注册咨询辅导服务

医疗器械美国FDA 510k注册咨询辅导服务；

医疗器械加拿大HC MDL注册咨询服务；

医疗器械澳大利亚TGA注册咨询服务；

医疗器械欧盟CE注册咨询服务。

※医疗器械质量&法规管理体系咨询辅导服务: 

ISO13485医疗器械质量管理体系咨询辅导服务；

医疗器械欧盟MDR745咨询辅导服务； 

医疗器械欧盟IVDR746咨询辅导服务； 

医疗器械MDSAP认证咨询服务；

医疗器械美国QSR820咨询辅导服务。  

※医疗器械授权代表服务:

英国授权代表UKRP；

瑞士授权代表CH REP；

美国代理人FDA Agent；

欧盟授权代表EC REP。