博尼尔质量管理咨询（江门）中心为您提供全方位的医疗器械咨询辅导服务。我们专注于美国510k咨询辅导、MDR CE咨询辅导、MDSAP咨询辅导、ISO13485咨询辅导以及PMN 510k咨询辅导等领域，帮助您在医疗器械领域取得持续的成功。

在医疗器械行业中，了解和遵守各国家的法规要求至关重要。美国510k咨询辅导服务是我们的一项核心业务。我们的团队拥有丰富的经验和专业知识，能够帮助您顺利进行510k申请，确保您的产品能够获得FDA的批准。无论是新产品开发还是现有产品的改进，我们都能为您提供全面的指导和支持。

作为MDR CE咨询辅导的专业机构，我们的目标是帮助您顺利通过欧盟的医疗器械监管审查，并获得CE认证。我们的团队了解并熟悉MDR的要求，能够为您提供符合标准和法规的技术文件编写、风险评估等咨询服务，我们会确保您的产品达到欧盟市场的质量和安全要求。

MDSAP咨询辅导服务是我们的专家团队熟悉MDSAP的审查标准和要求，并能够为您提供符合MDSAP要求的质量管理体系咨询和实施方案，我们的目标是帮助您顺利通过多国审查机构的审核，获得适用多个国家市场的许可证。

ISO13485咨询辅导服务是我们长期以来的专业优势，作为质量管理体系国际标准，ISO13485对医疗器械制造商有着严格的要求。我们的团队不仅具备丰富的ISO13485经验，还能根据您的实际情况进行个性化的咨询和培训，帮助您建立和改进质量管理体系，提高产品质量和合规性。

PMN 510k咨询辅导服务，作为美国FDA的先行评估程序，PMN 510k是一项重要的途径，可以加速产品上市。我们的专家团队将根据您的产品特点和需求，为您制定出最佳的申请策略，并提供全程指导，确保向FDA提交的申请材料符合要求。

博尼尔质量管理咨询（江门）中心是您值得信赖的合作伙伴。我们的团队拥有丰富的经验和专业知识，在医疗器械咨询辅导领域具有卓越的声誉。我们将根据您的需求提供定制化的解决方案，帮助您迅速通过各种审查和认证，并确保产品的合规性和质量。

博尼尔质量管理咨询(江门)中心擅长的业务范围：

※医疗器械注册咨询服务:                                          

医疗器械FDA 510k咨询辅导；                                                                 

医疗器械FDA 510k咨询；                                                           

医疗器械加拿大MDL注册咨询；                                                    

医疗器械MDR CE注册咨询。                                                       

※医疗器械质量管理体系咨询辅导服务: 

ISO13485咨询辅导；

医疗器械MDR CE咨询辅导； 

医疗器械MDSAP认证咨询；

医疗器械QSR820咨询辅导。  

※医疗器械授权代表服务:

英国授权代表UKRP；

瑞士授权代表CHREP；

美国代理人FDA Agent；